Međunarodni GMP standard smatra se jednim od glavnih u svijetu, koji definiše zahtjeve za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i hrane.
Za šta je standard?
Puni naziv ovog skupa zahtjeva je Dobra proizvodna praksa za lijekove, što znači "Pravila za proizvodnju medicinskih proizvoda." Međunarodni GMP standard ima sljedeće ciljeve:
- Osigurajte visok nivo kvaliteta proizvoda.
- Uvjerite se da:
- formula proizvedenog medicinskog proizvoda odgovara deklariranoj;
- preparat ne sadrži strane nečistoće;
- postoji odgovarajuća oznaka;
- lijek prikladno upakovan;
- neće izgubiti svojstva tokom isteka roka trajanja.
Historija pojave
Početak standarda je postavljen u SAD 1963. godine, kada su rođena prva pravila za sigurnu i kvalitetnu proizvodnju lijekova. Međutim, oni su usvojili standardni oblik službenog dokumenta tek 1968. godine. Godinu dana kasnije, Svjetska organizacijaZdravstvo (SZO) je preporučilo da sve zemlje primenjuju međunarodni GMP standard. Nakon toga, ova pravila su više puta dopunjavana i prilagođavana sve dok nisu poprimila svoj sadašnji oblik.
Samo je Sovjetski Savez iskreno ignorisao standard u početnoj fazi njegove implementacije, čije je Ministarstvo zdravlja razvilo sopstvene standarde, ponekad premašivši GMP po ozbiljnosti. Interes za međunarodni standard počeo se javljati tek 1991. godine, kada su počeli procesi uvoza i izvoza lijekova. Međutim, u početku nije bilo moguće postići harmoniju tako različitih pravila. Tek od 1990-ih došlo je do stvarnog napretka.
ruski standard
Regulatorni okvir na teritoriji zemalja ZND počeo je da se razvija nakon raspada SSSR-a. Glavni cilj je bio da se ta dva standarda što više približe na osnovu prethodnih standarda, postepeno približavajući se pravilima koja su bila određena GMP (međunarodni standard kvaliteta).
Proces je bio dug. Tek 2001. godine u Ruskoj Federaciji pojavio se bliski međunarodni standard. Predviđeno je da će od 01.07.2000. godine sva osnovana i rekonstruisana preduzeća za proizvodnju lekova dobiti dozvole za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda samo ako su u skladu sa ruskim analogom GMP-a.
Razvila ga je organizacija pod nazivom Udruženje inženjera za kontrolu mikrozagađenja (ASINCOM). Domaća pravila odobrena su 10. aprila 2004. od strane Državnog standarda Ruske Federacije, zbog čega se pojavio GOST R52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova". Stupio je na snagu 1. januara 2005. godine i smatralo se da je ovaj standard što bliži međunarodnom. Međutim, od 01.01.2010. počeo je raditi nacionalni ruski GMP standard. Uzeo je evropska pravila kao osnovu, a bivši GOST je izgubio na važnosti.
Gdje se u Ruskoj Federaciji nalaze preduzeća koja primjenjuju standard
Ogromna većina preduzeća koja su dobila sertifikate kvaliteta koji su u skladu sa međunarodnim pravilima i dalje se nalaze u Moskvi, Sankt Peterburgu i drugim velikim industrijskim i naučnim centrima u zemlji.
Planirani potpuni prelazak na GMP (međunarodni standard) svih preduzeća. Štaviše, trebalo je da se završi još 2014. godine, ali su se pojavile mnoge poteškoće. Pokazalo se da nije svaka domaća farmaceutska kompanija u mogućnosti da dobije odgovarajući sertifikat kvaliteta. Glavni problem je što nema osoblja sa dovoljno teorijske i, što je najvažnije, praktične obuke za implementaciju standarda na ruskoj teritoriji.
Glavni elementi GMP standarda
GMP (Good Manufacturing Practice) standard predviđa mnoge pokazatelje sa kojima se proizvođači moraju pridržavati. Štaviše, za farmaceute su detaljno regulisani zahtjevi za svaku fazu proizvodnje - od koncentracije bakterija sadržanih u jednom kubnom metru zraka do označavanja proizvoda.
Primjer bi bio zahtjev za preduzećeproizvođač lijekova u tabletama. U takvim slučajevima, GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizaciju "posebno čistih radnji", u kojima se povećana sterilnost procesa postiže ulaznim bravama za osoblje, posebnim režimom filtracije zraka itd. U Rusiji se koriste samo kristali silikona i specijalni u takvim radnjama su se izrađivala mikro kola.
Koji su uslovi potrebni za prelazak na standard?
Da bi se ruska preduzeća prebacila na međunarodni GMP standard, potrebni su i eksterni i interni uslovi. Potreban državni nivo:
- Stvorite pravni, regulatorni i metodološki okvir pomoću kojeg ćete organizirati kontrolu poštivanja ovih pravila. Ovdje su potrebni kvalifikovani inspektori koji će imati detaljne metodološke materijale o provjeri preduzeća prije izdavanja sertifikata, kao i zakone o privođenju prekršilaca pravdi.
- Formirati sistem registracije lijekova koji bi zadovoljio savremene zahtjeve. Ovo se posebno odnosi na kategoriju „kvaliteta“, budući da trenutni stručnjaci za kontrolu i izdavanje dozvola nemaju dovoljno kvalifikacija. Štoviše, u prodajnoj mreži nema akcenta na kvaliteti gotovih proizvoda. Trgovina se i dalje više fokusira na cijenu lijekova, ponekad nauštrb njihove efikasnosti.
Da bi se uskladili sa GMP standardom, GMP pravila na nivou ustanove moraju uključivati sljedeće stavke:
- Moderna oprema iprostor sa infrastrukturom koja ispunjava zahtjeve standarda.
- Izvori sirovina pomoću kojih možete postići željeni kvalitet lijekova.
- Vješti stručnjaci za proizvodnju, kao i vrhunski laboratorijski asistenti koji kontroliraju kvalitetu finalnog proizvoda.
- Optimalna organizacija rada.
- Revizija sve tehnološke dokumentacije i njeno usklađivanje sa zahtjevima standarda.
- Dostatna stopa povrata da bi se osigurao razvoj proizvodnje i puštanje u promet novih vrsta lijekova.
Da li mi je potreban standard za konzumaciju droga unutar Ruske Federacije?
Kada se odgovara na pitanje da li je GMP (međunarodni standard) potreban u Rusiji, obično se uzimaju u obzir dva aspekta.
1. S jedne strane, poštovanje njegovih najstrožih pravila omogućava podizanje letvice kvaliteta lijekova na vrlo visok nivo. Stanovništvo Rusije će tada dobiti visoko efikasne i čiste lekove, koji će omogućiti da se manje razboli i brže oporavi.
2. S druge strane, domaća preduzeća finansijski jednostavno ne "vuku" transformaciju. Ako se preduzeće uspije prebaciti na moderan kolosijek, tada se cijena lijekova značajno povećava, a njihova implementacija postaje komplikovanija.
Oba ova faktora u Rusiji su stalno u sukobu i ometaju implementaciju standarda. Međutim, u vezi sa novom geopolitičkom realnošću i potrebom uvozne supstitucije lijekova, proces bi uskoro trebaoubrzaj.
